Jaguar Health dijo que un análisis inicial del medicamento antidiarreico Mytesi (crofelemer) en pacientes con cáncer mostró que el ensayo de fase III no cumplió con su objetivo principal.
Las acciones de la empresa que cotiza en el Nasdaq abrieron con una baja del 66% en comparación con el cierre del mercado previo al anuncio. Jaguar tiene una capitalización de mercado de 12 millones de dólares.
Mytesi, ya aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el alivio sintomático de la diarrea en pacientes con VIH/SIDA, estaba siendo evaluado en cáncer adulto con tumores sólidos, algunos de los cuales estaban recibiendo quimioterapia.
Ciertos tipos de cáncer pueden causar diarrea directamente, mientras que en algunos pacientes las heces acuosas son provocadas por medicamentos de quimioterapia.
Jaguar afirmó que el ensayo de fase III OnTarget (NCT04538625) no cumplió con el análisis preestablecido del criterio de valoración primario para todos los tipos de tumores, medido por la frecuencia del número de heces blandas o acuosas.
Los pacientes del ensayo aleatorizado recibieron comprimidos de Mytesi de liberación retardada de 125 mg o comprimidos placebo equivalentes administrados por vía oral dos veces al día. La fase de tratamiento primario duró 12 semanas.
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Por GlobalData
Aunque los datos no alcanzaron significancia, Jaguar afirmó que el análisis reveló “signos clínicamente relevantes” en pacientes con cáncer de mama y respiratorio. La fase de extensión adicional de 12 semanas aún está por analizarse, agregó la compañía. Jaguar afirmó que planea comunicarse con la FDA después de que haya revisado completamente los datos.
La directora ejecutiva de Jaguar, Lisa Conte, dijo: “Creemos que el ensayo OnTarget, diseñado audazmente para abordar una amplia gama de pacientes con cáncer sometidos a terapia que se sabe que está asociada con la diarrea, no cumplió con el objetivo principal dada la naturaleza heterogénea de los pacientes inscritos en el ensayo.
“Seguiremos revisando los datos de los subgrupos preespecificados y no preespecificados de OnTarget y luego entablaremos conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para buscar la vía más eficiente para llevar crofelemer a estos pacientes”.
Mytesi actúa reduciendo la secreción de iones de cloruro de las células intestinales a través de la inhibición del canal de cloruro del regulador transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) y del canal de cloruro activado por calcio (CaCC). Esto evita la pérdida de agua en grandes cantidades al detener la formación de un gradiente de presión osmótica en los intestinos.
Tras el revés de la Fase III, Conte afirmó que la empresa estadounidense está comprometida a seguir adelante con las investigaciones clínicas para el síndrome del intestino corto y la enfermedad de inclusión de microvellosidades, siendo esta última un trastorno diarreico congénito muy raro. Jaguar cuenta con designaciones de medicamento huérfano de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ambas indicaciones. Los datos de prueba de concepto están previstos para finales de 2024 y durante todo 2025, añadió Conte.