Ebglyss proporciona un nuevo tratamiento biológico de primera línea para pacientes que viven con dermatitis atópica de moderada a grave cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas recetadas o cuando esas terapias no son aconsejables.
Los pacientes tratados con Ebglyss experimentaron una aclaración significativa de la piel y un alivio del picor tan pronto como a las 4 semanas.
Ebglyss ofrece una eficacia duradera a los pacientes durante un año de tratamiento con una dosis de mantenimiento cada 4 semanas.
TORONTO, 25 de junio de 2024 /PRNewswire/ – Eli Lilly Canada Inc. anunció hoy que Health Canada autorizó Ebglyss™ (lebrikizumab), un inhibidor dirigido de IL-13, para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg, cuya enfermedad no está bien controlada a pesar del tratamiento con terapias tópicas recetadas o cuando dichas terapias no son aconsejables.1
“Como médico, reconozco la heterogeneidad de la dermatitis atópica y la lucha constante para lograr un control a largo plazo”, afirmó el Dr. Melinda Gooderham, Dermatólogo y Director Médico del Centro de Dermatología SKiN. “La aprobación de [Ebglyss] lebrikizumab proporciona a los pacientes la diversidad de tratamientos que tanto necesitan. Abordar el profundo impacto de la picazón intensa, el impacto en el sueño y el bienestar general subraya la urgencia de terapias dermatológicas innovadoras y la ampliación de las opciones de tratamiento”.
“La dermatitis atópica puede afectar negativamente la calidad de vida de quien la padece y de toda su familia”, afirmó Amanda Cresswell-Melville, directora ejecutiva de la Sociedad de Eczema de Canadá. “Más allá de los incómodos síntomas físicos, la afección también puede afectar muchas facetas de la vida, incluido el sueño, la autoestima y la salud mental”.
La autorización se basó en los resultados de los estudios ADvocate 1, ADvocate 2 y ADhere, que incluyeron a más de 1.000 adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años que pesaban al menos 40 kg) con dermatitis atópica de moderada a grave que estaban incapaces de controlar sus síntomas con medicamentos tópicos u otros tratamientos sistémicos, y que eran candidatos para terapias sistémicas.
Los criterios de valoración coprimarios de los ensayos de monoterapia ADvocate 1 y 2 demostraron que el 43 % y el 33 % de los pacientes tratados con Ebglyss alcanzaron un IGA de 0 o 1, con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial, en comparación con el 13 % y 11% de los pacientes que recibieron placebo, respectivamente, a las 16 semanas. De manera similar, el 59 % de los pacientes en ADvocate 1 y el 52 % de los pacientes en ADvocate 2 lograron una reducción del 75 % en la puntuación EASI desde el inicio en la semana 16, en comparación con el 16 % y el 18 % de los pacientes que recibieron placebo.1,2 De los pacientes de ADvocate 1 y 2 que respondieron a Ebglyss en la semana 16 y fueron realeatorizados a 36 semanas de tratamiento de mantenimiento con Ebglyss cada 4 semanas, el 76,9 % y el 81,7 % mantuvieron su respuesta IGA 0, 1 y EASI 75, respectivamente. hasta las 52 semanas.1,4
Los criterios de valoración secundarios clave en la semana 16 de los ensayos ADvocate 1 y 2 mostraron que el 46 % y el 40 % de los pacientes tuvieron una mejora de al menos 4 puntos en el Prurito NRS en comparación con el 13 % y el 12 % de los pacientes que recibieron placebo, respectivamente. De manera similar, el 38 % de los pacientes de ADvocate1 y el 31 % de los pacientes de ADvocate 2 lograron una respuesta EASI 90 en comparación con el 9 % y el 10 % de los que recibieron placebo.1,2
La evaluación de seguridad de Ebglyss demostró que la mayoría de los eventos adversos surgidos durante el tratamiento fueron de gravedad leve a moderada.2 Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de la inyección, ojo seco y herpes zoster.1
“Nos sentimos alentados por la solidez de los datos clínicos de Ebglyss y la esperanza que puede brindar a los pacientes que viven con dermatitis atópica de moderada a grave en Canadá. Ebglyss será una opción de tratamiento importante para quienes viven con esta enfermedad y continúan experimentando síntomas no controlados después del uso tópico”, afirmó Ken CusterDirector General de Lilly Canadá. “Lilly se compromete a brindar soluciones a algunas de las afecciones dermatológicas más desafiantes, mientras nos esforzamos por poner a los pacientes en el centro de nuestro trabajo”.
Acerca de ADvocate 1 y 2
ADvocate 1 y 2 son estudios de fase 3 globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, diseñados para evaluar Ebglyss como monoterapia en adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años y con un peso de menos 40 kg) con dermatitis atópica de moderada a grave.2,4
Durante el período de inducción del tratamiento de 16 semanas, los pacientes recibieron 500 mg de Ebglyss inicialmente y a las 2 semanas, seguido de 250 mg de Ebglyss o placebo cada 2 semanas. En el período de mantenimiento, los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que lograron una respuesta clínica (definida como IGA (0,1) con una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial y/o EASI 75) después de 16 semanas de tratamiento con Ebglyss fueron reincorporados. -aleatorizado para recibir Ebglyss cada 2 semanas o 4 semanas o placebo durante 36 semanas adicionales. Los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante el período de inducción o que no cumplieron con los criterios de respuesta definidos por el protocolo a las 16 semanas recibieron Ebglyss de forma abierta cada 2 semanas durante 36 semanas adicionales. 2,4
Acerca de ADhere
Aquí hay un estudio de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de Ebglyss en combinación con TCS iniciado en 211 adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años). años de edad y que pesen al menos 40 kg) con dermatitis atópica de moderada a grave. En el estudio, los síntomas iniciales de la dermatitis atópica de los pacientes no se controlaron adecuadamente con TCS con o sin inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI).10
Acerca de EBGLYSS
Ebglyss es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la IL-13 con alta afinidad de unión y velocidad de disociación lenta, para prevenir específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα y la señalización posterior, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13.1,7,8,11, La IL-13 es una citocina clave en la dermatitis atópica, que impulsa el circuito inflamatorio tipo 2 en la piel y provoca disfunción de la barrera cutánea, picazón, engrosamiento de la piel e infección.,9,12
Lilly tiene derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de Ebglyss en CanadáEstados Unidos y el resto del mundo fuera Europa. El socio de Lilly, Almirall SA, ha licenciado los derechos para desarrollar y comercializar Ebglyss para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica, en Europa.
Para obtener más información sobre Ebglyss, consulte la monografía del producto en Lilly.ca.
Acerca de Lilly
Lilly es una empresa de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Lilly ha sido pionera en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. La filial canadiense de Lilly, Eli Lilly Canada Inc., se fundó en 1938 como resultado de una colaboración de investigación con científicos de la Universidad de Toronto que finalmente produjo la primera insulina disponible comercialmente en el mundo.
Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles.
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Ebglyss™ y su base de dispositivos de entrega son marcas comerciales propiedad o bajo licencia de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.
Referencias:
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1 Ebglyss. Monografía de producto, Eli Lilly Canada Inc., |
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2 Silverberg J, et al. Dos ensayos de fase 3 de lebrikizumab para la dermatitis atópica de moderada a grave. N Inglés J Med. 23 de marzo de 2023; 388 (12): 1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Publicación electrónica del 15 de marzo de 2023. PMID: 36920778. |
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3 Datos en archivo. Lilly EE.UU., LLC. DOF-LK-US-0031. |
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4 Blauvelt A, et al. Eficacia y seguridad de lebrikizumab en la dermatitis atópica de moderada a grave: resultados de 52 semanas de dos ensayos de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. B Revista Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad022 |
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5 Datos en archivo. Lilly EE.UU., LLC. DOF-LK-US-0033. |
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6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Estudio sobre dermatitis atópica en Estados Unidos: un estudio transversal que examina la prevalencia y la carga de enfermedad de la dermatitis atópica en la población adulta de EE. UU. Revista de Dermatología de Investigación. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.028 |
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7 Ultsch M, et al. Base estructural del bloqueo de la señalización por el anticuerpo anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.024 |
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8 Okragly A, et al. Unión, neutralización e internalización del anticuerpo interleucina-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publicado en línea el 13 de junio de 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-7 |
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9 Bieber T. Interleucina-13: apuntando a una citocina subestimada en la dermatitis atópica. Alergia. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/todos.13954 |
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10 Simpson EL, Gooderham M, Wollenberg A, et al; ADhere Investigadores. Eficacia y seguridad de lebrikizumab en combinación con corticosteroides tópicos en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave: un ensayo clínico aleatorizado (ADhere). JAMA Dermatol. 2023;159(2):182-191. doi:10.1001/jamadermatol.2022.5534_ |
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11 Ultsch M, et al. Base estructural del bloqueo de la señalización por el anticuerpo anti-IL-13 Lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.024 |
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12Tsoi LC, et al. La dermatitis atópica es una enfermedad con predominio de IL-13 y mayor heterogeneidad molecular en comparación con la psoriasis. J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489. |
FUENTE Eli Lilly Canada Inc.
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