Se adoptaron datos transversales de pacientes con AR en etapas media y avanzada de 8 hospitales terciarios en cuatro capitales provinciales: Nanjing, Hangzhou, Chengdu y Shijiazhuang (dos de cada uno), en los que se utilizó la versión china del EQ-5D-5L para medir y valorar la CVRS. Los pacientes fueron inscritos por investigadores capacitados según un muestreo por cuotas durante junio a julio de 2020.
Participantes del estudio
Según los recursos disponibles y las reglas generales, se planificó reclutar un total de 200 pacientes (50 en cada ciudad, hombre a mujer = 1:2). Los criterios de inclusión fueron: (1) informado y voluntario; (2) 18 a 70 años (teniendo en cuenta los desafíos y la precisión que implica completar el cuestionario por parte de adultos mayores, protocolos de investigación anteriores26y recursos disponibles); (3) Diagnosticado con AR según los criterios de diagnóstico de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010 (puntuación ≥ 6)27. Los criterios de exclusión fueron: (1) mujeres embarazadas, personas con enfermedades psiquiátricas y pacientes inconscientes e incapaces de retroalimentar su condición; (2) Pacientes que padecen otras enfermedades graves como tumores, infarto de miocardio.
Recopilación de datos
Un total de 16 entrevistadores que fueron capacitados y divididos en 8 grupos fueron responsables de la recopilación de datos en cada uno de los 8 hospitales. En los departamentos correspondientes de cada hospital durante la encuesta (sin distinción entre pacientes ambulatorios y hospitalizados), los entrevistadores presentaron el propósito y el contenido de la investigación a los pacientes y a sus médicos tratantes y les dieron su consentimiento informado por escrito. Después de eso, se pidió a los pacientes y a los médicos que dieran su consentimiento para completar los respectivos cuestionarios de forma independiente en una habitación tranquila. Cuando los pacientes tienen alguna pregunta sobre el cuestionario, los entrevistadores deben brindar explicaciones, pero no deben guiar ni interferir activamente con la finalización del cuestionario por parte de los pacientes. Los entrevistadores revisaron los cuestionarios completados para identificar errores o espacios en blanco obvios. Una vez recuperados los cuestionarios, los datos serían digitalizados y revisados por dos auditores independientes y transparentes.
Cuestionarios para pacientes y médicos.
Se diseñaron preliminarmente dos cuestionarios respectivos para pacientes y médicos de acuerdo con la literatura.15,28. Luego, basándonos en las opiniones de expertos, revisamos los cuestionarios y realizamos una encuesta piloto en 2 hospitales terciarios de Nanjing para validar la racionalidad, legibilidad y comprensibilidad de los cuestionarios (teniendo en cuenta que las preguntas subjetivas incluidas en el cuestionario provienen todas de escalas validadas, no repetimos la validación de las propiedades de medición psicológica del cuestionario). Los cuestionarios fueron revisados y formaron la versión final basada en los resultados de la encuesta piloto y las sugerencias de expertos de acuerdo con los resultados de la encuesta piloto. La racionalidad, legibilidad y comprensibilidad del cuestionario fueron afirmadas por los expertos y respaldadas por la encuesta piloto.
El cuestionario para los pacientes consta de dos partes. La primera parte recopiló la CVRS de los pacientes medida con la versión china del EQ-5D-5L y otras medidas de resultados autoinformadas, incluida la salud general, el dolor de la artritis y la actividad de la enfermedad. La salud general se evaluó mediante una escala de cuatro niveles: buena, general, mala y muy mala. El dolor de la artritis y la actividad de la enfermedad se evaluaron mediante dos escalas visuales analógicas (EVA) respectivamente. Evaluación del paciente del dolor artrítico EVA (PtAAP-VAS)29 midieron el grado de dolor que sentían el día de la encuesta: 0 significa ningún dolor, 100 significa el dolor más intenso. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad VAS (PtGADA-VAS)30,31 evaluó la actividad actual de la enfermedad: 0 significa que los pacientes se sienten muy bien y no hay síntomas, 100 significa que los pacientes se sienten muy mal y hay síntomas graves. La segunda parte utilizó preguntas que evaluaban las características demográficas de los pacientes, incluido el género, la edad, el origen étnico, la altura, el peso, la región, el estado civil, el nivel educativo, la ocupación, los tipos de seguro médico y el ingreso anual personal.
El cuestionario para los médicos evaluó las características clínicas de los pacientes y los resultados informados por el médico, incluido el estadio de la enfermedad (basado en los resultados del examen de rayos X de las articulaciones, Grado I/etapa temprana: sin cambios destructivos óseos; Grado II/etapa intermedia: osteoporosis con daño leve del cartílago; grado III ~ IV/etapa avanzada: osteoporosis con destrucción del cartílago o del hueso y deformidad de las articulaciones)32, modalidades de tratamiento (paciente hospitalizado/ambulatorio), velocidad de sedimentación globular (ESR) (unidad: mm/h), proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) (unidad: mg/L), síntomas y capacidad funcional, recuento de articulaciones inflamadas ( SJC) y recuento de articulaciones sensibles (TJC). Entre ellos, los síntomas y la capacidad funcional se evaluaron mediante la evaluación global de la actividad de la enfermedad EVA (PhGADA-VAS) del médico.30,31 (0 y 100 significan que los pacientes son asintomáticos y sus actividades normales no están restringidas, tienen síntomas graves que no pueden tolerarse y no tienen la capacidad de realizar las actividades normales, respectivamente). Se utilizaron SJC, TJC, CRP y ESR para calcular las puntuaciones de 28 recuentos conjuntos (DAS28), incluidas las puntuaciones DAS28-CRP y DAS28-ESR.33. Las puntuaciones más altas de DAS28 indican una mayor actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad se puede dividir en cuatro estados, que incluyen remisión (puntuaciones DAS28 < 2,6), grupo de baja actividad (2,6 ≤ puntuaciones DAS28 < 3,2), grupo de actividad moderada (3,2 ≤ puntuaciones DAS28 < 5,1) y grupo de alta actividad (puntuaciones DAS28 ≥ 5.1)33.
EQ-5D-5L
En comparación con el EQ-5D-3L, el EQ-5D-5L tiene propiedades de medición mejoradas en términos de su sistema descriptivo del estado de salud y HUV.34; y su fiabilidad y validez han sido verificadas en China.35. Su sistema descriptivo evalúa el estado de salud de los sujetos el día de la encuesta en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales utiliza cinco niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves). , problemas moderados, problemas graves e incapacidad/problemas extremos) y produce un total de 3125 (55) estados de salud34. Cada estado de salud se puede expresar mediante un número de 5 dígitos. Por ejemplo, “12,345” significa sin problemas de movilidad, problemas leves en el cuidado personal, problemas moderados en las actividades habituales, dolor/malestar severo y extremadamente ansioso/deprimido. Todos los estados de salud definidos por el sistema se pueden convertir en HUV utilizando un conjunto de valores. En este estudio, la versión china del EQ-5D-5L y el valor establecido36 para China fue adoptado. El EQ-5D-5L también incluye la escala visual analógica EQ (EQ-VAS) que evalúa el estado de salud autoinformado de los sujetos a través de una línea recta (0: la peor salud que puedas imaginar; 100: la mejor salud que puedas imaginar)34.
Análisis de los datos
Estadísticas descriptivas
Se utilizaron estadísticas descriptivas como la media y la desviación estándar (DE) para variables continuas, frecuencia y porcentaje para variables categóricas para representar las características y resultados de los pacientes. Se presentó la distribución de los datos del EQ-5D-5L (es decir, respuestas en cada dimensión, puntuación HUV y VAS) de los pacientes con diferentes características. También se mostraron la asimetría y la curtosis de EQ-5D-5L HUV. También comparamos la edad promedio (pag> 0,1) y proporción de género (pag< 0,01) de los pacientes con AR chinos15,37,38y ponderó los datos del EQ-5D-5L según la proporción de género de los pacientes chinos con AR37.
Análisis univariado
Para identificar factores significativos del HUV de los pacientes, se realizó la prueba de Kruskal-Wallis o la regresión univariada en las variables categóricas o continuas, respectivamente. Las variables incluyeron las características del paciente y los resultados informados por el paciente o el médico, de los cuales la edad, el índice de masa corporal (IMC) y el ingreso anual de la persona se procesaron como variables categóricas. También se realizó la prueba de Kruskal-Wallis en las respuestas de los pacientes en EQ-5D-5L.
Analisis multivariable
Se utilizó el modelo beta para el análisis de regresión multivariante debido a las características de la distribución de HUV (es decir, distribución no normal y censurada en (1). El modelo beta requirió el valor de la variable dependiente entre 0 y 1. El EQ-5D Las puntuaciones de -5L se ajustaron mediante la fórmula: puntuación ajustada = (puntuación original + 0,391)/1,391 (el rango de la puntuación del EQ-5D-5L fue de − 0,391 a 1 según el conjunto de valores chino. Si la puntuación original fue de − 0,391 o 1, la puntuación ajustada se sumó o restó e−12 para garantizar que estuviera entre 0 y 1.) Dado que la proporción de género en la muestra era diferente de la de los pacientes chinos con AR, utilizamos la ponderación de género en la regresión. La variable dependiente fue el EQ-5D-5L HUV. Referir las recomendaciones de expertos clínicos, literatura.15,16,17y los resultados del análisis univariante, algunas de las características y resultados se incluyeron como variables explicativas en el análisis de regresión. Para reducir la multicolinealidad entre las variables, se utilizaron correlaciones de rango de Spearman para probar las correlaciones entre ellas (coeficientes de correlación: muy débil = 0–0,19; débil = 0,20–0,39; moderado = 0,40–0,59; fuerte = 0,60–0,79; y muy fuerte = 0,80–1,00). Para un par de variables con un coeficiente superior a 0,4, se excluiría la variable que también estuviera más correlacionada con otras variables (material complementario, Apéndice 1). Las variables ingresadas en el modelo final están relacionadas con la puntuación EQ-5D-5L, pero la correlación entre estas variables es baja, incluidas las variables demográficas edad, sexo, IMC y habitación; y variables clínicas PtGADA-VAS, DAS28-ESR, estadio de la enfermedad y modalidades de tratamiento (el mapa de calor de correlación se muestra en la Fig. 1). Finalmente, mediríamos la multicolinealidad en el modelo de regresión mediante el factor de inflación de varianza (VIF).
El mapa de calor de correlación de variables.
Todos los análisis anteriores se realizaron en Microsoft® Excel 2021 y stata15.
Aprobación ética y consentimiento para participar.
Este estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética de Ensayos Clínicos. Comité de Ética de Ensayos Clínicos del Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan (Número de referencia 2019-252). Todos los participantes firmaron el consentimiento informado por escrito para participar.