Diseño de ensayo e hipótesis.
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto de una intervención de entrevista motivacional basada en la red social WhatsApp en la adopción de conductas que promuevan la salud y la calidad de vida en mujeres iraníes infértiles con síndrome de ovario poliquístico.
Nuestra hipótesis central fue que la intervención de entrevista motivacional basada en la red social WhatsApp aumentaría significativamente las conductas promotoras de la salud y la calidad de vida en el grupo de intervención desde la prueba previa hasta la prueba posterior en comparación con el grupo de control.
Los participantes del estudio fueron evaluados al inicio y a los 2 meses de seguimiento. La Junta de Ética en Investigación de la Universidad de Ciencias Médicas de Mazandaran aprobó el estudio. El ensayo se registró el 08/11/2020, en el Registro Iraní de Ensayos Clínicos con número de registro; ID de prueba: 48,089 (identificador: IRCT20160619028528N4). Consulte el Registro iraní de ensayos clínicos en IQC
Participantes y entorno
En resumen, realizamos un ensayo controlado aleatorio pragmático de grupos paralelos en Sari, Irán, en 2020, en el que participaron 60 mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico. Estas mujeres ingresaron al estudio luego de recibir el consentimiento verbal por teléfono y firmar el consentimiento por escrito en línea. Los criterios de inclusión incluyen mujeres infértiles con SOP según los criterios de Rotterdam según el diagnóstico de un cirujano obstetra y ginecólogo con experiencia en tratamientos de infertilidad, Edad [15–40] Alfabetizado iraní. Los criterios de exclusión incluyen: Haber sufrido otras enfermedades crónicas durante los últimos 3 meses y Estar bajo el cuidado de un psicólogo o psiquiatra y tomando medicación psiquiátrica, cualquier historial de depresión significativa o disputas familiares importantes y duelo (muerte de familiares cercanos) en la semana previa al inicio del estudio.
El sitio del estudio y los sitios de recolección de datos fueron la clínica de infertilidad del Hospital Imam Khomeini en Sari, Irán.
Grupo de intervención: programa de entrevista motivacional Fase activa (mes 0-1)
Para capacitar al grupo de intervención, primero se preguntó a los participantes si eran miembros activos de WhatsApp y se les pidió que instalaran la aplicación móvil. Posteriormente, se les realizó una entrevista motivacional en forma escrita y por audio/videollamada. También se les envió una serie de diapositivas de PowerPoint. Además, los participantes pudieron plantear sus preguntas al investigador en privado. La entrevista motivacional se realizó una vez por semana. El programa de formación se formuló de acuerdo con el protocolo elaborado por el equipo de investigación. Los contenidos de las sesiones incluyeron lo siguiente: la primera sesión fue de orientación; la segunda sesión versó sobre emociones; la tercera sesión versó sobre los aspectos positivos y negativos del comportamiento y el cambio, y la cuarta y quinta sesiones abordaron los valores y la visión, así como la evaluación final. (Tabla 1)
La intervención se realizó utilizando el software Camtasia 2019 en WhatsApp. Cada sesión tuvo una duración de 60 minutos. La intervención fue realizada por una matrona capacitada en el área de la entrevista motivacional. En la entrevista motivacional se utilizó: equilibrio en la toma de decisiones, círculo de preparación para el cambio, aumento del contraste entre valores y conductas de autocuidado, control de conducta en diferentes situaciones y delineamiento de una visión. En el programa de capacitación en autocuidado para mejorar las conductas de salud y la calidad de vida, se discutieron los siguientes conceptos: crear conciencia sobre el síndrome de ovario poliquístico, sus efectos secundarios, enseñar conductas de autocuidado, incluida la modificación del estilo de vida con énfasis en el manejo del comportamiento y las emociones, y la alimentación. y ejercicio.
Fase de seguimiento (mes 1- 2)
En esta etapa, aunque se eliminaron las sesiones de entrevistas motivacionales, los participantes todavía tenían acceso a un entrenador y recursos capacitados en grupos de WhatsApp. Se animó a los participantes a continuar el proceso de cambio de comportamiento y preguntar a su entrenador si tenían alguna pregunta.
Grupo de control
El grupo de control recibió tratamientos clínicos de rutina y asesoramiento relacionado con la infertilidad y el síndrome de ovario poliquístico. Se les invitó a completar el cuestionario inmediatamente y dos meses después de la intervención. Este grupo de control también recibió entrevistas motivacionales al final del estudio con la misma calidad en cinco sesiones.
Medición
El equipo de investigación formuló un cuestionario en tres partes, que incluía información personal, información familiar e información sobre fertilidad para examinar las características demográficas y médicas de los pacientes en este estudio.
-Comportamiento de promoción de la salud a través del autocuidado medido utilizando The Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II). La suma de la escala de calificación de comportamiento de 52 ítems emplea un formato de respuesta de cuatro puntos para medir la frecuencia de HPB autoinformados en los dominios de responsabilidad de la salud, actividad física, nutrición, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales y manejo del estrés. Para cada ítem existe una escala tipo Likert de cuatro puntos, que van desde 1 (“nunca”) hasta 4 (“rutinariamente”). Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en conductas que promueven la salud24. La versión persa HPLP-II, que se utilizó en este estudio, es un instrumento cuyo contenido ha sido validado por Mohammadi Zeidi et al (alfa de Cronbach 0/82).25.
Calidad de vida medida mediante el cuestionario modificado de calidad de vida relacionada con la salud del SOP (MPCOSQ). El MPCOSQ incluye 30 preguntas de seis dominios: trastornos emocionales (8 ítems), hirsutismo (5 ítems), infertilidad (4 ítems), peso (5 ítems), menstrual (4 ítems) y acné (4 ítems). Cada ítem está asociado con una escala Likert de siete puntos, en la que una puntuación de 7 sugiere que no hay problemas o dificultades y 1 indica un deterioro máximo en ese ítem.26. Bazarganipour et al han verificado las propiedades psicométricas del MPCOSQ en la población iraní (el alfa de Cronbach oscila entre (0,76 y 0,92)27.
La aceptabilidad se evaluó después de la intervención con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8. Consta de 8 preguntas, cada una con 4 respuestas. Las respuestas toman una puntuación entre 1-4 según su grado de positividad o negatividad (4-muy positiva, 3-positiva, 2-negativa, 1-muy negativa). Las puntuaciones mínima y máxima de la asignatura en esta escala son 8 y 32 respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Se ha informado que este cuestionario beneficia una buena validez de constructo y de contenido. Este cuestionario fue traducido al persa por Shareh, su validez de contenido fue confirmada por psicólogos clínicos y psiquiatras y se estimó su confiabilidad.28,29,30. Se incluyeron medidas de viabilidad para realizar este estudio: inscripción en el estudio y finalización de la intervención.
Aleatorización, asignación y cegamiento
Las muestras de este estudio estuvieron disponibles en la primera etapa para identificar a las mujeres elegibles con síndrome de ovario poliquístico. En la siguiente etapa, 60 pacientes elegibles fueron asignados a un grupo de intervención (destinatario de una entrevista motivacional) y un grupo de control (atención de rutina) utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora mediante el método de bloqueo aleatorio (tamaño de bloque 4 y 6). La asignación se ocultó en sobres opacos numerados secuencialmente. Para evitar el sesgo del observador, un solo observador (el investigador) realizó todos los pasos del muestreo. Se utilizó la asignación aleatoria para evitar el sesgo de selección y ocultar la asignación de los sujetos. Además, se emplearon análisis estadísticos por intención de tratar (ITT) y evaluadores cegados para controlar el sesgo de detección. Si bien en este estudio no fue factible cegar a los participantes e instructores. Durante la fase de seguimiento, un individuo del grupo de control fue excluido por abstinencia y otro del grupo de control fue excluido por falta de respuesta.
Tamaño de la muestra
Según una búsqueda en las bases de datos disponibles, no se encontraron estudios que examinaran el efecto de las entrevistas motivacionales en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico. Para ello se estimó para la selección el tamaño de la muestra de 60 personas (grupo control e intervención de 30 personas cada uno). Al final del estudio se determinó el poder de la prueba para rechazar la hipótesis nula.
análisis estadístico
Analizamos los datos según un enfoque de intención de tratar y, por lo tanto, incluimos a todos los participantes con al menos datos iniciales válidos según la asignación al grupo.
Para analizar los datos se utilizó SPSS versión 26.0 (IBM Corporation, Nueva York, EE. UU.). Se utilizaron estadísticas descriptivas como frecuencia (N) y porcentaje (%), media (M) y desviación estándar (DE) para resumir los datos demográficos de los participantes. Se utilizaron la prueba de chi-cuadrado y la prueba t independiente para comparar los datos demográficos y de referencia. Se obtuvo la frecuencia relativa de cada caso. P <0,05 se consideró significativo.
Se utilizó la prueba de medidas repetidas y la prueba de ecuaciones de estimación generalizadas para comparar las puntuaciones de las conductas promotoras de la salud y la calidad de vida antes, inmediatamente y después de la intervención en cada grupo. Además de evaluar el efecto de la intervención, se compararon el tamaño del efecto (EF) y el número necesario a tratar (NNT) con otras intervenciones. (Tabla 4).
Aprobación ética y consentimiento para participar.
La aprobación ética para el estudio fue otorgada por el comité de ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Mazandaran (IR.MAZUMS.REC.1399.191). Se obtuvo el consentimiento informado en línea de cada participante antes de la recopilación de datos. Todos los métodos se realizaron de acuerdo con las directrices y regulaciones pertinentes, 31 códigos de ética en la investigación biomédica iraní y la Declaración de Helsinki.