Las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) en el ámbito de la salud mundial han permitido el lanzamiento de muchas tecnologías sanitarias que salvan vidas. Hace veinte años, por ejemplo, no teníamos vacuna contra la malaria. Hoy, se están distribuyendo en toda África dos vacunas eficaces contra la malaria. Y el futuro parece prometedor: la cartera de productos candidatos para la mayoría de las enfermedades mundiales es más sólida que nunca (aunque algunas enfermedades desatendidas, como la lepra, la sarna y el tracoma, todavía tienen muy pocos productos candidatos). Al menos en teoría, los próximos 20 años podrían ser incluso mejores que los últimos 20 años para el lanzamiento de tecnologías sanitarias mundiales de vanguardia.
Sin embargo, existen fuertes obstáculos que impiden que los nuevos productos sanitarios globales lleguen rápidamente al mercado. Los plazos para el descubrimiento, los ensayos clínicos y la aprobación regulatoria pueden ser largos, especialmente en los países de bajos ingresos (LIC) y los países de ingresos medios (MIC). Las tasas de éxito son bajas: un estudio concluyó que solo alrededor de 1 de cada 20 proyectos de desarrollo de medicamentos conducen al lanzamiento de un producto. Además, los ensayos clínicos en etapa avanzada se han vuelto cada vez más costosos (un ensayo de fase 3 de una vacuna candidata contra la tuberculosis cuesta más de 500 millones de dólares), mientras que la financiación anual para la I+D de enfermedades desatendidas está disminuyendo.
¿Podrían las innovaciones en el ecosistema de I+D (nuevas formas de descubrir, probar, fabricar y financiar tecnologías sanitarias) ayudar a superar estos obstáculos e impulsar un desarrollo de productos más eficiente? En dos nuevos estudios, respondemos a esa pregunta. Nuestra investigación se basó en la realización de más de 120 entrevistas a expertos, la revisión de la literatura y la aplicación de herramientas de modelado cuantitativo para estimar cómo las innovaciones en el ecosistema de I+D podrían afectar los costos, la tasa de éxito y el impacto de las futuras iniciativas de I+D.
Seis cambios en el ecosistema de I+D podrían impulsar la eficiencia
Nuestro primer estudio identificó seis innovaciones ecosistémicas que podrían hacer que la I+D en materia de salud global sea más rápida y eficiente.
- Inteligencia artificial (IA). Si bien hay algunas afirmaciones exageradas (como que la IA reemplazará los ensayos clínicos en humanos), encontramos evidencia de que la IA ya está teniendo un impacto positivo en la I+D de salud global, especialmente en la investigación en etapa inicial. Por ejemplo, la fase de descubrimiento de I+D generalmente demora de 3 a 5 años y cuesta hasta 10 millones de dólares. Con la IA, el descubrimiento se puede acortar a menos de 12 meses, y hay herramientas de IA que han reducido los costos de descubrimiento por un factor de 50. Sin embargo, los expertos que entrevistamos advirtieron que la IA podría empeorar las desigualdades entre los países de ingresos altos (PIA) y los países de ingresos bajos y medianos (LIC) si se implementa de manera desigual.
- Avances en el diseño de ensayos. Un buen ejemplo son las redes de ensayos clínicos, que fueron fundamentales para el desarrollo de las vacunas contra la COVID-19 y la mpox. Estas redes ahorran tiempo y dinero al utilizar sitios existentes en lugar de crear otros nuevos, reclutar pacientes más rápidamente y reducir la cantidad de pacientes necesarios al compartir grupos de control (los costos podrían reducirse entre un 40 y un 60 % si se comparten grupos de control y se utilizan datos de control de ensayos anteriores).
- Nuevas técnicas para la fabricación de medicamentos y vacunas. Las instalaciones de fabricación modulares ocupan mucho menos espacio que las plantas de fabricación tradicionales, lo que reduce los costos de capital. El uso de métodos mejorados de producción de ARNm también puede reducir los costos. Si se optimizan los procesos de producción de vacunas de ARNm, se podría ahorrar más del 60% del costo anual de los bienes para la producción de 100 millones de dosis de vacunas en comparación con la fabricación convencional de ARNm. Estos ahorros podrían reducir los costos de producción de vacunas de ARNm a solo $0,5 por dosis.
- Acelerar la aprobación regulatoria de nuevas tecnologías sanitarias. En los países de ingresos altos y bajos, la autorización de comercialización de nuevos productos sanitarios se produce con mucha demora. Un estudio determinó que transcurren entre cuatro y siete años desde la primera presentación de un medicamento nuevo para su aprobación reglamentaria, que suele realizarse ante un organismo regulador de un país de ingresos altos, hasta la aprobación final en el África subsahariana. Hay tres tipos de reformas reglamentarias que están reduciendo este lapso: la armonización reglamentaria (por ejemplo, los países que realizan revisiones reglamentarias conjuntas), el fortalecimiento de la capacidad reglamentaria nacional y regional, y la realización de revisiones científicas rápidas. La armonización reglamentaria puede reducir los tiempos de aprobación a uno o dos años.
- Nuevos tipos de tecnologías sanitarias, como el ARNm y los anticuerpos monoclonales. Como se ha demostrado durante la pandemia de COVID-19, las plataformas de ARNm son versátiles y se adaptan a la velocidad, lo que resulta especialmente valioso durante las pandemias. Será fundamental que los países de bajos y medianos ingresos puedan fabricar sus propias tecnologías de ARNm. Sin embargo, los titulares de patentes de muchos de los insumos de producción necesarios para el ARNm se encuentran principalmente en países de ingresos altos, y superar esta barrera requerirá una combinación de acuerdos de transferencia de tecnología y de intercambio de propiedad intelectual más sólidos.
- Financiación de innovaciones. Estos programas se están utilizando para abordar el entorno de financiación limitado para la I+D en el ámbito de la salud mundial. Un ejemplo es el programa de bonos de revisión prioritaria (PRV) de los Estados Unidos, un incentivo que recompensa a los desarrolladores de un nuevo producto sanitario para una enfermedad desatendida elegible con un bono negociable que otorga la revisión prioritaria de un segundo producto candidato (el bono tiene un valor de alrededor de 100 millones de dólares). El programa ha apoyado el desarrollo de nuevas herramientas sanitarias para las enfermedades mundiales. Puede ser beneficioso para la Unión Europea explorar la posibilidad de implementar un programa PRV similar.
La figura 1 resume cómo estas innovaciones del ecosistema podrían acelerar la I+D y reducir sus costos.
Figura 1. Posibles ganancias de eficiencia a partir de cambios en el ecosistema de I+D
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Fuente: Investigación de los autores
Modelar los impactos de estas eficiencias
En nuestro segundo estudio, desarrollamos modelos cuantitativos para estimar lo que sucedería en un período de 22 años, de 2023 a 2044, si algunas de las innovaciones clave en el ecosistema de I+D descritas anteriormente se adoptaran ampliamente. Una métrica que utilizamos fueron los beneficios monetarios netos (NMB) para la sociedad, que calculamos como la diferencia entre el valor económico de los beneficios para la salud de un lanzamiento exitoso de un producto y los costos incrementales asociados con el desarrollo, el lanzamiento y la entrega del producto a la población objetivo.
Actualmente, hay 1.498 medicamentos, vacunas y diagnósticos candidatos en la línea de desarrollo de productos para enfermedades desatendidas, enfermedades infecciosas emergentes y afecciones de salud materna. Si no se adopta ninguna de las innovaciones del ecosistema, y suponiendo que no se reponga esta línea actual, la inversión en I+D para avanzar en los candidatos actuales en la línea de desarrollo daría como resultado un estimado de 453 lanzamientos de productos entre 2023 y 2044 (Figura 2). De estos 453 productos, 42 darían resultados positivos en el desarrollo de nuevos medicamentos, pero aún faltarían 94 productos necesarios, por ejemplo, nuevos tratamientos y diagnósticos para la anemia ferropénica materna y el sufrimiento fetal, y vacunas contra seis enfermedades infecciosas emergentes (EID), entre ellas la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo, el ébola, la fiebre de Marburgo, la fiebre de Nipah, la fiebre del Valle del Rift y el zika.
¿Cómo cambiaría este panorama si se adoptaran innovaciones en el ecosistema? La puesta en común y la coordinación de las inversiones podrían llevar al lanzamiento de los 94 productos necesarios, y el número de productos que producen beneficios monetarios netos positivos para la sociedad aumentaría de 42 a 106. El costo incremental, además del gasto anual actual en I+D, sería de entre 1.400 y 7.000 millones de dólares adicionales al año (el rango depende de la complejidad de los productos candidatos que se lancen). Si se combinan las inversiones puestas en común y coordinadas con el uso de la IA y diseños de ensayos clínicos más inteligentes, estimamos que habría un ahorro de más de 9.000 millones de dólares y una reducción del costo promedio por lanzamiento de producto de hasta 100 millones de dólares. El número de productos que producen beneficios netos positivos aumentaría a 110. Se lograrían eficiencias aún mayores si la entrada al mercado fuera más rápida y los costos de producción fueran más bajos; el número de productos que producen beneficios netos positivos aumentaría a 115.
Si se adoptan ampliamente, una serie de innovaciones, desde la inteligencia artificial hasta enfoques de desarrollo de productos más inteligentes, podrían hacer que las herramientas sanitarias críticas estén disponibles más rápidamente y a un menor costo. En conjunto, nuestros dos nuevos informes sugieren que podríamos estar en el umbral de una revolución en la I+D de la salud mundial.
Figura 2. Posibles lanzamientos de productos del actual proceso de desarrollo de productos
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Nota: PRND: enfermedades relacionadas con la pobreza y desatendidas; EID: enfermedades infecciosas emergentes; MHT: tecnologías de salud materna. La figura supone que no hay reposición ni adopción de innovaciones en los ecosistemas.