Por amina niasse
Nueva York (Reuters): la compañía de pérdida de peso en crencha Noom ha comenzado a ofrecer dosis más pequeñas de versiones compuestas de Wegovy de Novo Nordisk a medida que el regulador de drogas de EE. UU. Alegue a la producción en masa de copias de la medicina a pedido.
Noom ofrecerá su lectura de semaglutida compuesta, el ingrediente activo en el ozímpico de drogas de diabetes y diabetes, como parte de un software personalizado para pacientes, lo que dice que cumplirá con cambiar las regulaciones de la agencia de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos.
La demanda de la nueva gestación de drogas de pérdida de peso mucho pero costosas ha catapultado las ventas en los sitios de telesalud de Noom y rival, incluidos Hims & Hers, Weightwatchers y RO en los últimos dos primaveras.
Tomar pequeñas dosis de los medicamentos para la pérdida de peso, a veces denominadas micro dosificación, se ha vuelto popular adecuado al parada costo y los pertenencias secundarios de los medicamentos.
Por cientos de dólares menos que los nombres de los medicamentos de la marca, los pacientes podrían conseguir a médicos y versiones hechas por botica basadas en semaglutida o tirzepatida, el ingrediente principal en el rival de Eli Lilly Zepbound y Mounjaro, adecuado a una excepción regulatoria que les permite durante la escasez de drogas.
Sin secuestro, la FDA declaró que la escasez y su vencimiento coto al atardecer para versiones compuestas de Wegovy es el 22 de mayo.
Noom ofrece su semaglutida compuesta a un precio auténtico de $ 149 para el primer mes. Un viario de 2.5 miligramos de Wogovy o Zepbound cuesta $ 349, según los sitios web de Novo y Lilly.
Los analistas han dicho que las compañías de telesalud deben pivotar para trabajar con drogas de marca para sobrevivir posteriormente de que los observadores de peso se declararon en bancarrota.
Jeffrey Egler, director médico de Noom, dijo que los proveedores determinarían si los pacientes necesitan una dosis más pequeña adecuado a las preocupaciones sobre los pertenencias secundarios gastrointestinales o para aumentar la adhesión o ayudar a sostener el peso perdido, por ejemplo.
El CEO de Noom, Geoff Cook, dijo que la medida no entraría en conflicto con las regulaciones. “Hay una excepción personalizada, y siempre ha habido una excepción personalizada”, dijo Cook.
Novo Nordisk dijo que es ilegal hacer o traicionar copias semaglutidas en los Estados Unidos con solo excepciones raras.
“Como la FDA ha despabilado, los compuestos no pueden esquivar las leyes federales de composición vendiendo drogas semaglutidas de imitación con cambios manipulados, innecesarios y pretextuales a dosis e ingredientes”, dijo un portavoz de Novo Nordisk en un comunicado.
Dosificación
Los documentos de Noom muestran que un enfoque personalizado podría comenzar con la porción de la típica dosis de comienzo de 0.25 miligramos y aumentar gradualmente a aproximadamente la porción de la dosis máxima aprobada por la FDA de 2.4 mg durante 20 semanas.
Noom dijo que la medida no está destinada a capitalizar la tendencia de la microposición, diciendo que los pacientes podrían aumentar su dosis al objetivo, solo más lentamente.
Noom dijo que continuará vendiendo drogas novas de marca, así como el zepbound de Lilly.
Los ensayos clínicos de Wogovy y Zepbound han demostrado que los medicamentos pueden conducir a reducciones del 15% al 20% del peso corporal de una persona.
Un estudio nuevo sugiere que la porción de la dosis habitual de semaglutida puede ser una utensilio de pérdida de peso tan efectiva como la dosis flagrante.
Si aceptablemente los compuestos pueden crear copias para individuos de dosis no disponibles en medicamentos de marca, las revisiones en curso de la FDA de si el tirzepatido y la semaglutida caen en una categoría de medicamentos demasiado complejos para adscribir para cualquier compuesto podría poner fin a la actos, dijo Rosalie Hoyle, científica de investigación de Avalere.
“Tal como está hoy, los compuestos todavía pueden hacer técnicamente una dosis personalizada de semaglutida y tirzepatide”, dijo.
(Reporte de Amina Niasse; Tiraje de Caroline Humer y Bill Berkrot)